SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 偏差管理有哪些？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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