医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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