新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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纯化水系统RO膜如何更换？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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做海水中的重金属的问题

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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