骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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