灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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