医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按药品管理的药械组合产品有哪些？

2176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品规范包含哪些内容?

4956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么产品必须要UKCA认证？

1603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

4740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1375 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

1992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

6474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

569 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

1995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

4941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

6608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁有最小销售单元标签设计样稿隔离衣

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论