超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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