第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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