医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

2052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

1995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

5646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IATF16949监督审核多长时间进行一次？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何用 8D 进行根本原因的分析？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

5158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

520 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行风险管理

6645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

3502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

2029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1316 浏览 1 关注 0 回答 0 评论