《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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怎样保证临床试验的质量？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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什么是产品质量先期策划

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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质量人网盘怎么使用？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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