为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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什么是PMC？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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什么是顾客的特殊要求？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？

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问 什么是先期产品质量策划？

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