医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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