医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

2820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

4484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

271 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

1471 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料混批使用的问题？

902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论