妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

2140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1279 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品合格证的内容有什么要求

5853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

1832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

4683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

445 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论