注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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