药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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