委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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