不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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