接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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软件维护文档怎么编制？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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