审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

5466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

6210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

2829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

COC证书有哪些获取方式？

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量信息的分析和评价包括哪些内容?

5254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些产品不属于化妆品定义范畴？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是药物性废物？主要包括哪些？

2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

5065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

1821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

1632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

7901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

1972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

3688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论