提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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