骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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