，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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临床试验合同由谁签署？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 什么是EDC

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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