口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

3740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

1607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业是否需要备案参比制剂？

735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

1683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

2281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 瞬转和稳转有什么区别？

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

3532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

4346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

2281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

3766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论