如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

1937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

5787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行产能评估？

764 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物制剂中元素杂质的来源？

1851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目的基因获得的方法有哪些？

534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

5522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

2722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CHO细胞系的来源？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

4754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论