原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 如何选择起始物料？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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