高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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