常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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组织如何去控制？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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问 什么是生产与物料控制（PMC）？

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问 制造企业PMC组织架构如何设定?

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问 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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问 什么是PMC？

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