《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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