联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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滴定的正确方法？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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