注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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QC/T是什么标准？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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食品微生物不合格是否需要复验？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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临床数据获取协调标准是什么？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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