CDISC语义标准是什么？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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