ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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