每次开机都必须做标准曲线？

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什么时候必须申请UKCA认证？

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如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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