持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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标准品使用剩余后的保存？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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