等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三家发码机构对应的码制是什么？

386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

816 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 AHM编码标识如何解读？

399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI编码中DI和PI是什么？

9152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论