口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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产品质量审核的作用有哪些?

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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