氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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