注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

1379 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

6272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

1703 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1050 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

3714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论