已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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原料药中间体的放行谁负责？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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