第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 如何选择起始物料？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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