可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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如何申请医疗器械分类界定？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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