可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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