如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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