第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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