FPGA设计工程师努力的方向？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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影响出峰时间的因素有哪些？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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