YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

4673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

2012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

3725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中协调研究者是指什么？

3305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请资料要求？

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论