体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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如何评价一台检测器？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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