《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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