保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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如何做产品外观检验

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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供应商如何进行评价和选择

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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