产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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